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Agência dos EUA analisa se ingrediente presente em descongestionantes é eficaz ou não

Fenilefrina é considerada o ingrediente mais comum em produtos orais, nasais e sinusais; No ano passado, petição tentou remover o status de venda livre do medicamento



A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, está reavaliando a eficácia da fenilefrina, presente em muitos medicamentos de venda livre que tratam a congestão nasal.


Em audiências nesta segunda-feira (11) e na terça-feira (12), os membros especialistas do Comitê Consultivo de Medicamentos Não Prescrição da FDA estão discutindo a forma em comprimido do medicamento, usado em produtos populares. A fenilefrina também é usada em alguns descongestionantes líquidos e em spray, mas essa forma não faz parte desta reavaliação.


A fenilefrina é considerada o ingrediente mais comum em produtos orais, nasais e sinusais, de venda livre, segundo a Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia. No ano passado, o grupo apoiou uma petição de cidadãos para remover o status de venda livre do medicamento.


A fenilefrina atua reduzindo temporariamente o inchaço dos vasos sanguíneos nas passagens nasais. Uma infecção respiratória ou alergia faz com que o corpo envie glóbulos brancos para o nariz, garganta e seios da face, causando inchaço nas membranas nasais e criação de muco. Os descongestionantes contraem os vasos sanguíneos dos seios da face e do nariz, reduzindo o inchaço e ajudando a drenar os líquidos.


Alguns cientistas dizem que, na forma de pílula, a fenilefrina é absorvida pelo intestino e apenas uma pequena quantidade chega à corrente sanguínea, onde é necessária para chegar ao nariz, segundo a petição dos cidadãos que pede ao FDA que retire o medicamento das prateleiras das lojas.


Uma petição de cidadão é uma forma de a indústria, grupos de consumidores ou indivíduos solicitarem ao FDA que altere os regulamentos ou tome outras medidas administrativas.


Nos documentos informativos preparados para a reunião do comitê da FDA esta semana, os revisores da agência disseram que, ao analisar as evidências, “chegamos agora à conclusão inicial de que a fenilefrina administrada por via oral não é eficaz como descongestionante nasal na dosagem monografiada [10 mg de cloridrato a cada 4 horas], bem como em doses de até 40 mg [administradas a cada 4 horas]”.


Se o comitê do FDA votar que este ingrediente não é útil para pílulas descongestionantes, a agência poderá decidir reclassificar o ingrediente, atualmente considerado “Geralmente Reconhecido como Seguro e Eficaz”.


Quando um ingrediente recebe essa classificação, os fabricantes de medicamentos podem adicioná-lo aos seus produtos sem ter que passar por um processo de aprovação da FDA. Caso aconteça uma reclassificação, o ingrediente ainda estará disponível, mas os comprimidos vendidos sem receita médica que usam o ingrediente podem ter que ser retirados das prateleiras ou reformulados.


A fenilefrina foi aprovada pelo FDA para uso sem receita na década de 1970, mas tornou-se ainda mais comum depois de 2005, quando a legislação restringiu o acesso a medicamentos que usam um ingrediente descongestionante semelhante, chamado pseudoefedrina.


Embora os medicamentos com pseudoefedrina ainda fossem vendidos sem receita, eles passaram a ser guardados nos balcões das farmácias porque, em grandes quantidades, a pseudoefedrina pode ser usada para fabricar metanfetamina, droga considerada ilegal. Já a fenilefrina não pode ser usada para produzir metanfetamina.


Muitos médicos questionam a eficácia da fenilefrina há anos. A mesma reunião do comitê da FDA esta semana examinou mais de perto a ciência em 2007, incluindo uma meta-análise que concluiu que o ingrediente “pode ser eficaz”.


O comitê pediu mais estudos, inclusive sobre a eficácia do medicamento em doses mais altas do que o padrão de 10 a 40 miligramas. No entanto, doses de 80 a 90 miligramas pareciam aumentar a pressão arterial, de acordo com os documentos informativos da FDA.


Desde a audiência de 2007, de acordo com documentos informativos da FDA, três grandes ensaios clínicos demonstraram que o ingrediente administrado por via oral não é eficaz como descongestionante na sua dosagem típica.


Em 2015, os professores de farmácia da Universidade da Flórida Leslie Hendeles e Randy C. Hatton apresentaram uma petição de cidadãos para solicitar que o FDA removesse a designação de seguro e eficaz da fenilefrina oral. Os dois também apresentaram a petição que motivou a audiência de 2007.


Uma mudança na designação da fenilefrina poderia custar caro aos fabricantes. A Consumer Healthcare Products Association, que representa os fabricantes de medicamentos e suplementos dietéticos de venda livre, opõe-se a uma mudança. O grupo afirma que insta o painel da FDA “a reconhecer os claros benefícios da fenilefrina e o papel crítico na saúde pública”.


Os documentos informativos do comitê da FDA observam que, se a designação mudasse, seria necessário um esforço para educar o público sobre a decisão, uma vez que muitas pessoas poderiam ver os seus descongestionantes preferidos desaparecerem das prateleiras das lojas.


A Dra. Zara Patel, professora de otorrinolaringologia na Stanford Medicine, disse que o público pode ficar confuso se, de repente, não conseguir encontrar um produto nas lojas. No entanto, disse ela, eles não deveriam ver isso como um motivo para desconfiar das agências reguladoras.


“É assim que a ciência funciona. À medida que obtemos mais informações, as recomendações podem mudar, e isso não é ruim. Essa é a coisa maravilhosa da ciência. Podemos usar novas informações e mudar a nossa perspectiva”, disse Patel.


Ela espera que, se a FDA tomar medidas, as pessoas não fiquem nervosas e se perguntem se o medicamento que tomam há anos é realmente inseguro.


“É o caso oposto disso. Na verdade, simplesmente não é eficaz nas doses contidas nesses medicamentos”, disse Patel. “Não gostaríamos que as pessoas tomassem algo que não traz nenhum benefício.”


Também é importante observar que o comitê não está examinando a eficácia dos sprays que utilizam fenilefrina. Eles podem ser eficazes a curto prazo, de acordo com o Dr. Brian D’Anza, médico do University Hospitals Health System, em Cleveland.


“Nós o usamos em nossas clínicas como uma forma de descongestionar o nariz a curto prazo, para que possamos olhar melhor, e às vezes o usamos durante a cirurgia, quando tentamos estancar o sangramento no nariz”, disse D’Anza.


No entanto, o ingrediente na versão spray funciona apenas por um curto período – geralmente 60 a 90 minutos – e então o efeito pode desaparecer. Além disso, pode se tornar viciante e, se usado por um longo período, danificar o tecido nasal.


Link de referência da matéria: https://www.cnnbrasil.com.br

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